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总则
1、为了在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制订本规范。
2、本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
3、医药工业洁净厂房的设计，因为施工安装。系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
4、医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准规范。
术语
1、医药洁净室（区）：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控制的房间或限定空间。
2、人员净化用室：人员进入洁净区之前按一定的程序进行净化的房间。
3、物料净化用室：物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
4、悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围0.5~5μm的固体和液体粒子。
5、微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
6、含尘浓度：单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
7、含菌浓度：单位体积空气中微生物的数量。
8、空气洁净度：以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
9、气流流型：室内空气的流动形态和分布状态。
10、单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
11、非单向流：凡不符合单向流定义的气流。
12、混合流：单向流和非单向流组合的气流。
13、气闸室：在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。
14、传递窗：在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。
15、洁净工作服：为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最小程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
16、空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
17、静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
18、动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
19、高效空气过滤器：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。
20、工艺用水：药品生产工艺中使用水，包括饮用水、纯化水和注射水。
21、纯化水：蒸馏水、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
22、注射用水：纯化水经蒸馏制得的水。
23、专用消防口：消防人员为灭火儿进入建筑物的专用入口。
24、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
25、无菌洁净室：用于无菌作业的洁净室。
26、浮游菌：医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
27、沉降菌：医药洁净室（区）沉降在物体表面的菌落。
28、无菌：不存在活的微生物。
29、灭菌：使非无菌体达到无菌状态。
30、无菌药品：法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
31、非无菌药品：法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
32、验证：证明在任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
33、在位清洗：系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
34、在位灭菌：系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。
生产区域的环境参数
1、一般规定
1) 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。
2) 医药洁净室（区）应以微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3) 环境空气中不应有异味以及有障药品质量和人体健康的气体。
2、环境参数的设计要求
1) 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按下表划分
|
空气洁净度等级 |
悬浮粒子最大允许数（个/㎥） |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌（cfu/㎥） |
沉降菌（cfu/Ⅲ） |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10500000 |
60000 |
------ |
15 |
注：
① 在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292、《医药洁净室（区）浮游菌测试方法》GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定。
② 空气洁净度100级的医药洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒的计数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
2) 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》
3) 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：
① 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100级、10000级的医药洁净室（区）温度应为20~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
② 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
③ 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16~20℃，夏季应为26~30℃。
4) 不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5) 医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：
① 主要工作室一般照明的照度宜为300lx；
② 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料用室的照度值不宜低于150lx；
③ 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
6) 非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流医药洁净室（区）是噪声级（空态）不应大于65dB（A）。
厂址选择和总平面布置
1、厂址选择
1) 厂区位置的选择，应经经济技术方案比较后确定，并应符合下列规定：
① 应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域。
② 宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向的上风侧
2) 医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
2、总平面布置
1) 常去的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染，
2) 厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。
3) 医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁、且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局。兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等又严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
4) 青霉素类等高致命性药品的生产厂房，应为于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
5) 动物房设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》等有关规定。
6) 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
7) 厂区主要道路设置，应符合人流与货流分流的要求。医药洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。
8) 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内应减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
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